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“重大新药创制”进入冲刺阶段

来源:中国医药报 作者:落楠 2017-08-30 13:59:02
  规模以上医药工业增加值同比增长11.3%,增速较上年同期提高1个百分点,高于全国工业整体增速4.4个百分点,位居工业全行业前列……工信部8月24日发布的2017年上半年医药工业运行数据,显示了我国医药产业的蓬勃发展,也凸显新药专项的实施效果。

  10年催生28个一类新药

  “中国老百姓为什么看病贵,原因就在于我国95%的专利药、95%的医疗设备被国外公司垄断。”提及新药创制的重要性,专项办主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金曾这样感叹。但新药专项实施10年来,情况正在逐步改善。

  “10年来,新药专项共部署项目(课题)1641项,投入中央财政资金143亿元,新药专项支持的94个品种获得新药证书,其中28个为首次上市的一类新药。”国家卫生计生委副主任曾益新近日公布了新药专项实施以来取得的成绩:自2008年实施以来,新药专项在促进创新药研发与医药产业跨越式发展、填补国家战略空白方面成绩斐然,催生的一类新药数量是专项实施前的5倍。这些新药在恶性肿瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10类重大疾病治疗领域有着填补临床空白、实现进口替代的作用,缓解了群众看病贵、用药难问题。

  贝达药业研发上市的盐酸埃克替尼(凯美纳),是新药专项支持的最为人乐道的产品之一。它是我国首个拥有自主知识产权的肺癌小分子靶向抗癌药,打破了国外药品在此领域的垄断,迫使进口药在专利到期前提早降价。凯美纳获批为EGFR突变阳性肺小细胞癌(NSCLC)的一线治疗用药后,将患者的日治疗费用从550元左右降到了390元。中国医药创新促进会(下称药促会)“重大新药创制”科技重大专项绩效评估报告显示,在评估期内,凯美纳反超进口药特罗凯和易瑞沙,在NSCLC治疗药物市场以38.79%的市场份额雄踞榜首;截至2015年底,凯美纳的累计销售额达到24.58亿元。而据贝达药业最新数据,2016年凯美纳实现营收10.35亿元,销量同比增长31.46%。

  新药专项支持的生物药在治疗领域均有突破,其中翘楚EV71型灭活疫苗于2015年底在我国获批、全球首发。临床试验证明,EV71型灭活疫苗对受试者的保护率达到97.3%,能有效降低手足口病的发病率和病死率,是国产疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。北京市疾控中心副主任庞星火表示,得益于该疫苗的使用,今年上半年,北京市共报告手足口病病例4652例,较去年同期下降55.77%,无死亡病例报告。

  新药专项也改善了老百姓用药贵状况。深圳微芯的西达本胺(爱普沙)是全球首个治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物,其上市后的价格仅为国外同类药物月治疗费用的1/10;恒瑞医药研发的甲磺酸阿帕替尼(艾坦),是全球首个治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向药物,上市后的价格仅为国外同类药物的1/5;中国医学科学院医学生物学研究所研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗埃必维,打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗的生产技术垄断,迫使进口野毒Salk株脊髓灰质炎灭活疫苗在我国的销售价格从每剂198元降至40元以下。此外,新药专项支持的恩替卡韦、伊马替尼等产品,均实现了进口替代。

  “我国已有16个制剂品种在欧美等发达经济体上市,拉莫三嗪控释片在美国市场份额超过60%,乙脑减毒活疫苗进入了联合国采购清单。” 曾益新亮出新药专项的国际“战绩”。

  协同创新疏通研发渠道

  圆梦诺贝尔奖的青蒿素,是我国上世纪多部门成功合作的典范。新药专项延续了青蒿素的研发经验。“政策协调在新药研发中的作用不可忽视。”专项办负责人说,新药专项实施以来,专项办与国家食品药品监管总局(CFDA)、国家发展改革委以及人社部等多部门协调
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