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更多中国药品有望走向国际

食药监总局成为国际人用药品注册技术协调会成员
来源:人民日报 作者:林丽鹂 2017-06-20 11:22:53
  记者19日从食药监总局新闻通气会上获悉:我国国家食品药品监督管理总局6月14日正式确认加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),成为其全球第八个监管机构成员。这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开,药品研发和注册已经进入全球化时代。

  5月31日至6月1日,ICH2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开,通过了中国国家食品药品监督管理总局成为其正式成员的申请。

  国家食药监总局国际合作司司长袁林认为,加入ICH有利于提升我国的药品监管能力,逐步参与并引导药品注册国际规则的制定,推动安全有效的创新药品早日满足国内外患者临床用药需求。

  国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳说:加入ICH既有利于国外生产的新药进入中国市场,也有利于中国生产的药品走向国际,推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则,也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解,使研发工作少走弯路,提高国际注册的成功率。

  但我国制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距。袁林表示,加入ICH意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。建议国内药品企业抓住机遇,积极研究、了解ICH指导原则,并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节,真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则,提高核心竞争力。

  ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,于2012年启动改革,并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制,转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过20多年的发展,ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。
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