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生物制药有望告别“卖青苗”

国内首个CMO试点生物制药生产基地启用
来源:经济日报 作者:许红洲 2017-06-01 13:58:29
  “卖青苗”是生物制药行业对转让新药研发成果的形象比喻。此前,由于药品上市许可和生产许可“捆绑”在一起,许多药企不得不在药品上市前低价卖掉研发成果。但随着我国药品注册制度向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型,以及开展生物制药合同生产的试点,今后,新药研发企业可以采取合同生产的方式,让生产企业代工生产,自己则专心研发新药,同时也避免了低价“卖青苗”的情况反复出现—

  近日,位于上海浦东张江高新技术园区内的勃林格殷格翰中国生物制药基地正式启用。这是跨国药企在华建立的第一个且唯一具有国际标准的生物制药基地,是国内首批开展生物制药合同生产(CMO)的试点之一。

  “勃林格殷格翰中国生物制药基地的建成投产,可以为中国引入与国际接轨的专业工艺、技术、标准和经验,可加快研发型企业创新成果的中试和产业化,促进中国生物制药产业进一步快速发展。”上海张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠说。

  CMO模式破解发展瓶颈

  “卖青苗”是生物制药行业的普遍现象,是业内对新药转让的形象比喻。由于缺乏资金、生产线等支持,一些国内医药企业和药品研发机构在技术研究进展到一定程度时,不得已将研发成果低价转让给大型外资药企。

  此前,我国规定药物研发和药物生产必须连在一起,也就是说研发者也要充当生产者的角色。但药物生产的固定投资非常大,对于一个尚未上市的新产品而言,不仅会有巨大风险,也会给企业带来负担。其后果,就是大量研发企业要么在药品推向市场前“卖青苗”,忍痛转让研发成果,要么到外地投资建厂。为打破僵局,2016年6月份,国务院授权北京、上海等十个省市开展“药品上市许可人制度(MAH)”试点,以此为突破口,我国药品注册制度由上市许可与生产许可的“捆绑制”,向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。这为生物制药合同生产(CMO)的开展提供了政策突破和法律基础。

  作为加快生物制药技术研发和转化的关键撬动点,生物制药合同生产的创新模式,可以将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”,新药研发企业能够以最低的成本,寻找到符合国内外技术标准的生物制药生产线,谋求代工生产,使在研新药实现产业化和价值最大化,同时也不用因为缺乏生产能力而被迫转让研发成果。

  德国制药巨头勃林格殷格翰正是全球最大的生物制药合同生产商之一,通过合同生产,勃林格殷格翰将多达27个生物药物成功推向全球市场,帮助客户开展全球药品供应。勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为说,“相信通过生物制药合同生产这种创新的模式,可以帮助更多中国生物制药企业生产和上市创新的生物制药产品,让中国患者获得更多高质量的创新生物药。”

  园区建设助力产业升级

  在国家战略支撑和生物技术的不断进步下,近年来中国生物医药产业规模每年复合增速达到20%左右。据初步预计,在2017年年底,生物医药产业主营业务收入将达到1000亿元左右,到2020年将达到1500亿元左右,年均增长20%左右。尽管发展态势良好,但中国生物医药产业整体还处于发展早期,90%以上中国药企仍以仿制药生产为主,近年来的大多数创新生物药品研发者“卖青苗”,没有高水准生产企业可委托代工,导致中国医药产业国际竞争力整体薄弱。王兰忠认为,勃林格殷格翰中国生物制药基地的建设恰恰能改变现状,成为中国生物医药产业升级发展的加速器。

  据悉,该基地的设计、建设以及运营体系符合当前国际最高标准,具备向世界各个国家提供生物药物市场供应的资质与能力。目前启用的是一条2000立升一次性生物反应器生产线,也是世界上体积最大的一次性生物反应器。基地的设计产能为四条2000立升一次性生物反应器生产线,可满足未来更大的市场需求。

  勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立介绍说,临床用药生产车间以及商业化生产基地延续了勃林格殷格翰国际合同生产业务“一站式”的服务理念:从DNA到生物药物成品,从工艺开发到规模化生产,从药品检测到质量保证,勃林格殷格翰将在上海为中国与全球客户提供符合世界一流标准的生物制药产品。尤其值得一提的是,勃林格殷格翰领先的项目管理流程、卓越的药品注册服务以及缜密的客户知识产权保护体系等也将深度融入上海生产基地的整体运营中。

  “我们将与更多的中国药物研发企业与机构合作,促进中国创新药物的临床研究与上市,帮助企业提升自身的核心竞争力,进而助推中国生物医药产业结构整体升级。”罗家立说。

  中国医药加速“走出去”

  “勃林格殷格翰中国生物制药基地愿意并将努力成为连接中国与世界生物医药市场的桥梁,进一步使中国及全球的患者受益。”罗家立说。

  作为业界领导者,勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球。这其中既包括世界排名前20位的绝大部分超大型制药企业,也包括实力雄厚的生物科技类公司以及相当数量的专注于生物药物研究开发的创业型公司。

  勃林格殷格翰中国生物制药基地的启用,是其继德国比布拉赫、奥地利维也纳、美国弗里蒙特的第四个生物制药基地。借助勃林格殷格翰世界一流的生物制药和合同生产平台,中国药企可加速进入欧美市场,中国生物制药产业的核心竞争力将得到进一步加强。与此同时,跨国药企也可以借助勃林格殷格翰中国生物制药基地这座“桥梁”,迅速进入中国市场。
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