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现代科技“联姻”传统中药结硕果

来源:科技日报 作者:马爱平 2017-04-28 11:28:53
内容摘要: 为了攻克呼吸道炎性疾病,扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司承担了“呼吸道炎性疾病中成药大品种培育关键共性技术研究与产业化”项目,日夜兼程,砥砺攻关,取得了重大突破,获得2016年度四川省科学技术进步奖一等奖。

  呼吸道炎性疾病,是人类最常见的一种疾病,其范围包括鼻腔鼻窦、咽和喉,其不是一个疾病诊断,而是一组疾病。

  为了攻克呼吸道炎性疾病,扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司承担了“呼吸道炎性疾病中成药大品种培育关键共性技术研究与产业化”项目,日夜兼程,砥砺攻关,取得了重大突破,获得2016年度四川省科学技术进步奖一等奖。

  在传承中谋创新

  为攻克难关,该项目另辟蹊径,遵循传统中医理论,结合现代新药发现、新药系统评价与制药工程技术,以临床常见的呼吸道炎性疾病需求和疗效为导向,通过原始创新、产学研联合攻关和成果转化,成功研制出防治呼吸道炎性疾病急需的2个现代中成药——“银马解毒颗粒”和“补肾润肺口服液”系列产品。

  这些产品是主治急性咽喉炎、急性支气管炎、慢性支气管炎等呼吸道炎性疾病的系列中成药大品种,具有完全独立自主知识产权,授权发明专利6项,外观专利3项。

  能取得如此重大的突破,源于项目将现代科技与传统中药“联姻”,并严把质量关。源于设计(QbD)药品质量控制,项目确保产品有效、安全可控。从药材质量控制、生产过程质量控制、终端产品质量控制三方面严格把控质量关。

  项目中采用的17种药材均来源于GAP基地,其中6个核心药材以欧盟GAP要求建立了种植基地,建立了17种中药材的多元对照指纹图谱库,以及重金属和黄曲霉素等有害物质的检验检测标准,从源头上确保原料药材的质量。

  在科研方面,项目创建了NIRS光谱与有效成分的多元校正模型,建立了中间体、半成品、成品多指标成分的含量和HPLC指纹图谱等内控标准,应用于中药提取、纯化、制剂等生产过程的在线检测和质量控制,保障产品质量。

  首次将生物活性评价应用于中成药的质量控制,采用流感病毒神经氨酸酶活性检测法(NA)建立了中成药体外抗病毒活性评价方法,并作为成品的内控标准进一步提高产品的质控水平,保障产品疗效。

  项目不仅仅停留在实验室,还走向了产业化,已建立了整合式生产线,无需人工辅助操作,自动化、智能化水平高,具备在线实时监控功能,实现生产过程自动化控制。建成全国最大产能的全自动中药口服制剂生产线,具有符合欧盟GMP标准的17条口服液和颗粒生产线,拥有德国全自动GEA配液系统、意大利贝威蒂全自动灯检机、意大利马克西尼和德国乌尔曼全自动包装线等,实现生产过程的精确控制。

  产业化带来了收益,迄今为止,口服液车间年设计产能8亿支,年提取能力3.5万吨。产品已实现累计销售收入200.97亿元,累计利税82.33亿元;促进上下游产业链的业绩快速增长。这对我国中药新药创制、中药制造、质量控制、产业化等具有示范意义。

  在跨越中谋发展

  探究起来,该项目之所以能一鸣惊人,还源于十多年来四川海蓉药业有限公司在中国医药研发、生产领域的持之以恒和坚持探索。

  扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司,坐落在璀璨的岷江之畔、世界历史文化名城都江堰。

  2004年,海蓉药业投产,现已发展为集化学药品(大分子生物制品、创新小分子药品)、中成药的研发及产业化孵化生产、销售于一体,以国际认证标准注射剂生产线为特色的综合性医药企业。

  十多年来,秉承“求索进取,护佑众生”的理念,坚持“坚韧不拔、锐意进取、团结协作、永不满足”的企业精神,海蓉药业利用西南地区科研院所优势、人才优势、信息优势、中药材GPS基地及集团自身的科研技术能力和经济实力,同时引进高学历、高素质的管理、科研人才,加强新品研发力度,加强现有产品质量保证力度,使企业实现可持续发展。

  2012年,海蓉药业凭借自身强大的综合团队一跃成为四川省制药企业前4强。

  在发展中,海蓉药业注重产学研结合,先后与国内知名科研院所成立了科研平台,2004年获批成立“企业博士后工作站”、2008年荣获“国家高新技术企业”、2010年成立“四川省企业技术中心”、2011年成立“四川省院士(专家)工作站”,2012年成立“国家产学研联合实验室以及制药工程博士授权点”。并承担科技部“十二五”重大新药创制4项、平台1项、省市级项目12项。

  产业决定未来,胆识决定成败。经过十多年的发展,由扬子江药业集团总投资40亿元建设的海蓉药业西南小集团已经形成,在“十三五”规划中海蓉药业集团依托成都市金蓉大厦国家级药物创新平台,联合都江堰海蓉药业、双流海汇药业、双流天府药坊大健康产业基地,一体三翼飞速发展。

  英才荟萃,实力雄厚,作为行业的开拓者,海蓉药业集团已逐步在技术、品牌、资本、文化四个方面建立了自身的核心竞争力。

  面对经济全球化、信息化、一体化的发展趋势,未来,海蓉药业集团将坚持以质量铸就品牌,以创新成就未来,不畏艰难、激流勇进,力争在五年内跻身四川省制药行业销售、利税前两名。

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