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如何为创新药进入市场“开绿灯”?

来源:科技日报 作者:王千惠 2014-03-20 17:32:26
内容摘要: 一直以来,我国的创新药由于价廉、有利于解决“看病难”“看病贵”问题等优势而受到重视。然而,创新药从研发到应用过程却面临着很多困难,新药申报、药品招标制度、药品价格改革、修改药品法、完善药品监管体系等等,该如何改进使之能更加适应市场的需要?

  一直以来,我国的创新药由于价廉、有利于解决“看病难”“看病贵”问题等优势而受到重视。然而,创新药从研发到应用过程却面临着很多困难,新药申报、药品招标制度、药品价格改革、修改药品法、完善药品监管体系等等,该如何改进使之能更加适应市场的需要?3月4日,在中国医药企业管理协会等中国医药行业24家协(学)会共同举办的“2014年第六届‘声音·责任’医药行业全国人大代表、政协委员座谈会”上,众多代表和委员献计献策,为医药行业的发展提出了许多意见和建议。

  完善药品审评策略至关重要

  浙江贝达药业自主研发的创新抗癌药盐酸埃克替尼”(凯美纳)是创新药的一个代表。2011年,凯美纳这一我国首个具有完全知识产权的小分子靶向抗癌药的正式上市,一举终结了西方药业巨头的垄断。2012年,盐酸埃克替尼录入《2012年药物研发年度报告》的全球新药研发目录,成为该报告有史以来第一个获得国际机构认可的中国创制新药。

  “新药进入市场有很多困难,第一点就是招标困难”,浙江贝达药业有限公司董事长丁列明说,“实际上,招标对自主定价的创新药没什么意义,有些地方招标后的价格比原来的销售价格还要高。而在招标后,创新药进医院还要经历一个漫长的过程。”对此,他建议国家应尽快出台相应的指导原则和鼓励政策,明确准入规则。优先鼓励创新药进入医院,同时尽快将创新药纳入医保、新农合目录,并加快审批速度。

  针对药品审批问题,四川科伦药业有限股份公司董事长刘革新认为,部分审批部门不顾国务院文件强调质量优先价格合理的原则,顽固坚持唯最低价招标,甚至违背价值规律,低于生产成本招标,导致一大批常用药品被迫退出市场,埋下了药品质量隐患。这是我国医药产业面临的一座“大山”。他指出,在招投标过程中应提高质量评分的权重,杜绝“唯低价是取”,回归质量优先、价格合理的基本原则,根据质量价格、供应能力等对投标企业进行全面综合认证,并对违规生产的药品进行查处。

  山西亚宝药业集团有限公司的董事长任武贤同时建议,我国可以按市场经济规律增加审评人员,适当提高审批费用,并向国外聘请专家来提高药品审评水平,以较快的速度解决审评速度过慢的问题。

  推进药品价格改革势在必行

  加快推进药品价格改革是目前医药行业普遍关注的话题。除对政府统一采购免费提供的免疫规划、疫苗、计生药具等实行政府定价以外,将基本医保药品的价格,由“制定最高零售限价改为制定最低基准价”成为人大代表讨论最多的建议。药品生产流通企业可在此基准价基础上,根据生产成本、流通费用和市场需求,自行定价并备案接受主管部门监管;废除药品集中招标采购中“一品两规”和“单一货源承诺”制度,允许医院自主采购不同价位的同品种药品,以满足临床治疗和不同支付能力的患者需求。

  有些建议指出,医保部门应严格按照药品的最低基准价或按照最低基准价一定比例制定药品支付标准;尽快制订并推出廉价药品必备供应目录。列入廉价药品必备供应目录药品的生产企业,允许其生产供应的药品,在统一的最高限价内自主定价,直接挂网招标。医保部门对执行最高限价的廉价药品,制定统一的廉价药品支付标准。公立医院必须保证廉价药品必备供应目录中的药品及时足额供应。同时,废除“同城同价”,根据“量价挂钩”原则,各医院采购的实际价格低于最高限价部分,允许作为采购节余成本返还医院使用。

  修改完善药品法迫在眉睫

  与创新药一样受到关注的是《药品管理法》的修订。《药品管理法》是我国药品监管的基本法律,我国现行的《药品管理法》自2001年颁布,从 2013年底开始的《药品管理法》修订工作,目前正在征求意见中。通过此次修法,可以进一步完善药品法律法规和管理制度的顶层设计,以促进医药行业的健康发展。

  此前,关于建立药品上市许可与生产许可分开的“药品上市许可人制度”(简称MAH)在业界呼声不断。据了解,目前我国药品上市需要同时具备产品上市许可和生产许可,药品批准文号只颁发给具有药品生产许可证和对应生产设施GMP证书的生产企业。欧美等发达国家采取的则是产品上市许可和生产许可分离的药品上市许可持有人制度(MAH)。药品上市许可持有人可以建有自己的生产系统,也可以完全委托其它具备生产条件的企业生产产品。在我国建立药品上市许可持有人制度的主要意义是:减少重复建设,提高生产设备利用率,促进药品研发、生产的专业化分工;药品上市许可持有人对药品质量安全负全责,生产企业仅对生产过程负责,法律责任更加明晰;创新创业型企业可专注于产品研发,无需投入大量资金建设生产体系,降低了成本,控制了投资风险。

  此外,诸多人大代表和政协委员在修改《药品管理法》的建议中还提到了建立原料药和辅料备案管理制度(DMF);减少准入审批和简化许可管理,取消药品生产许可证管理;促进行业资源整合,鼓励扩大委托生产,减少重复建设和产能闲置,放宽药品文号转移的限制;鼓励新药创新,完善药品审评策略,提高药品审评审批效率;鼓励新商业模式的发展;改革监管体系;强化药品不良反应监测;加强药品广告监管,改革和完善药品广告管理机制等。

  与会代表表示,在药品管理法修订征求意见和相关政策的改善下,中国创新药的市场化和创新型企业的发展将更加细化、更加合理,医药产业的“蛋糕”将越做越大。

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